Amerikan Besin ve İlaç Dairesi FDA, bir dijital sıhhat teknoloji aleti için zamanı bir onay verdi. Onay verilen teknoloji ise Apple Watch’a ilişik bir özellik.
FDA’ya gore Apple Watch, daha doğru söylemek gerekirse Apple Watch’ın atriyal fibrilasyon (AFib) özelliği, Tıbbi Aygıt Geliştirme Araçları (MDDT) programı için nitelikli aygıt olarak onay aldı. Bu özellik, kalp atışındaki sıra dışılıkları tespit edebiliyor ve daha ilkin de kullananların yaşamını kurtardığı olayların yaşandığı biliniyor.
Bir tür aritmi yada alışılmadık kalp atışı olarak malum atriyal fibrilasyon için bu FDA onayı, Apple Watch’ın AFib hususi durumunun bu mevzuda kullanılabilecek bir vasıta olmasını sağlıyor.
FDA’ya gore Apple Watch artık “kardiyak ablasyon cihazlarının tedavi güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmeyi amaçlayan klinik çalışmalarda ikincil bir etkinlik uç noktası olarak AFib yükü tahminlerinin değerlendirilmesine destek olmak için invazif olmayan bir biyobelirteç testi” olarak kullanılabilecek.
Dijital dünyada bir ilk
Sadece kim bilir daha da önemlisi, Apple Watch AFib hususi durumunun FDA’nın MDDT programı kapsamında nitelikli olarak seçilen ilk dijital sıhhat teknolojisi olması.
Apple Watch daha ilkin 2022 senesinde atriyal fibrilasyon tespit hususi durumunu cihaza dahil etmek için FDA “izni” almıştı. 9to5Mac’in haberine gore, Apple’ın temelde AFib hususi durumunun AFib’i etkileyen mevcut cihazlarla benzer şekilde çalıştığını kanıtlamasıyla beraber bu engel de aşılmıştı.
MDDT programı için verilen bu FDA izni, Apple Watch’ı rakipleri içinde benzersiz bir noktaya koyuyor. Bilhassa de klinik araştırmalardaki uygulamaları düşünüldüğünde.
Matt Binder’ın haberini Özgür Yıldız Türkçeleştirdi.